近日，由高淳区医疗器械行业协会、南京市高淳区医疗器械行业工会联合会主办，常州上禾医疗科技有限公司承办的“新版GMP第九章验证与确认深度解读”公益培训在园区成功举办。来自园区医疗器械生产企业的70多位质量、生产、验证等岗位代表参加学习。

在修订后的新版《医疗器械生产质量管理规范》中，第九章“验证与确认”首次系统独立成章，明确要求基于风险评估确定验证范围与程序。

针对企业普遍反映的验证记录不完整、确认程序不规范等问题，协会特邀行业资深GMP专家，围绕条款逻辑、验证生命周期、典型验证方案编制、再验证触发条件等模块展开深度解析，并结合实际案例剖析常见缺陷项。

培训采用“条款精讲+案例复盘+现场答疑”形式，专家逐一回应了企业在工艺验证、清洁验证、软件确认等环节的实操难点。参训学员表示，培训内容“接地气、拆得细、用得上”，对后续整改和体系完善有很强的指导意义。

高淳区医疗器械行业协会表示，后续将继续围绕新版GMP其他重点章节，组织开展系列公益培训，并依托线上平台提供持续答疑与资源共享，帮助园区企业稳步提升合规能力，推动区域医疗器械产业高质量发展。