为助力园区医疗器械企业准确把握药械组合产品相关政策要求，推动药械组合产品规范发展，提升企业对药械组合产品注册与监管的理解和实操能力，近日，高淳区医疗器械行业协会联合南京市高淳区医疗器械行业工会联合会，特邀常州上禾医疗专业讲师，举办《药械组合产品概述》专题公益培训活动。园区众多医疗器械企业代表积极参与，现场学习交流氛围浓厚。

培训现场，讲师围绕药械组合产品相关主题，从药械组合监管差异、我国药械组合监管法规体系、产品属性界定、注册申报流程及常见问题分析等五个方面展开深入讲解。授课过程中，讲师结合实际案例，剖析政策要点，解析实操难点，为企业厘清药械组合产品管理思路，指明合规申报方向。

培训还详细解析了我国药械组合产品的监管框架。根据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），药械组合产品需根据其主要作用方式确定属性——以药品作用为主的产品按药品申报注册，以医疗器械作用为主的产品则按医疗器械申报注册。对于属性不确定的产品，可向国家药监局医疗器械标准管理中心申请属性界定。

随着新材料、新技术的不断发展，药械组合产品创新日益活跃。本次公益培训及时回应了行业关切，其成功举办，在较大程度上帮助企业精准理解药械组合产品相关政策与注册要求，有效降低合规风险，为提升园区医疗器械产业创新发展能力和质量管理水平提供了有力支持。