距离新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有半个月。10月15日下午，高淳区医疗器械行业协会联合南京市高淳区医疗器械行业工会联合会，在园区举办专题公益培训，共55名医疗器械生产企业相关负责人参加。

今年11月1日起，药品监督管理部门将按照新版《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并依据《检查指导原则》进行判定和处置。新版《规范》于2025年11月发布，《检查指导原则》于2026年9月印发。对企业来说，体系文件更新、人员资质、电子记录、委托生产与外协加工、验证与确认、质量追溯系统建设等，都是接下来需要重点关注的环节。

培训围绕新规修订要点，结合其他地区的实施经验，从企业视角拆解了法规落地的关键点。两个多小时的授课中，参训企业不仅系统了解了法规新增和修改的内容，也收获了不少实操层面的提示。比如，停产企业的水电管理被纳入GMP监察范围，质量管理进一步向过程控制延伸，报告制度也需切实落地。这些看似细微的环节，往往正是检查中容易暴露问题的关键所在。

高淳区医疗器械行业协会相关负责人表示，服务企业合规发展是协会的重点工作。此次培训是协会围绕新规实施组织的公益服务之一。南京医疗器械产业园作为区域医疗器械产业的重要载体，也在持续完善公共服务功能，为企业提供审评核查、检验检测、人员培训等支持。协会与园区联动，把政策解读送到企业身边，帮助企业平稳度过法规过渡期。