近日，园区培育成果再传喜讯！入驻企业南京英诺唯真生物科技有限公司自主研发的诺可快实时荧光PCR分析仪斩获NMPA三类医疗器械注册证，为国产便携分子诊断赛道再添硬核装备。

该设备整机仅5.2公斤，防震便携、支持车载与100-240V宽电压通用，搭载翻转触控屏；依托四通道荧光检测与快速温控模块，样本上机后20-30分钟即可出具报告，配套冻干试剂无需冷链、免核酸提取。

设备搭配诺可得云端系统，实现数据自动上传、多级权限管控、自动质控，可在线更新检测项目，适配基层门诊、移动诊疗、野外应急等多元场景，整套设备拥有多项自主专利，检测性能达到临床标准。

该设备打破传统分子诊断依赖大型中心实验室的局限，把标准化PCR检测能力下沉基层，有效补齐分级诊疗快速检测短板。

此次三类注册证落地，是产品安全有效性、临床合规性的权威认证。在丰富国产便携PCR供给、加速高端分子诊断设备国产替代的同时，也印证了园区体外诊断产业的培育成效，持续夯实园区“南械”产业集群创新竞争力。